«Эффективность снижена»: Для клинических исследований вакцины потребуются добровольцы

Процесс модернизации вакцин, защищающих от COVID, предложено упростить, сообщают «Вести:Приморье».

Минздравом подготовлены изменения в постановление от 3 апреля 2020 г. № 441 об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации, пишет «РГ».

"Одно из наиболее ярких изменений - для получения результатов оценки реактогенности и иммуногенности препарата, применяемого для профилактики новой коронавирусной инфекции (вакцина для профилактики СОVID-19), потребуется участие не менее 50 здоровых добровольцев. Тогда не нужно утверждать протокол проведения клинических исследований и эти результаты исследования будут рассматриваться как основание для внесения изменений в регистрационное досье препарата", - рассказала адвокат Ирина Калинина.

В течение трех дней после проведения экспертизы качества минздрав должен осуществить оценку экспертного заявления и определить его соответствие заданию на проведение экспертизы. "Такие сроки стимулируют министерство работать быстрее, что ускоряет процесс поступления в оборот соответствующих препаратов».

Обозначено и основание для отказа министерством внесения изменений в документацию регистрационного досье. Если экспертиза решит, что снижаются безопасность, качество или эффективность препарата, то ведомство принимает соответствующее решение и отказывает во внесении изменений", - пояснила юрист.

Напомним, по данным на 14 октября, в Приморье выявлен 81 случай заболевания. 124 человека выздоровели. Привито за весь период - 1 204 389 граждан.